年报]贝尔生物：2024年年度报告

　　深圳市达晨创联私募股权投资基金合伙企业（有限合 伙），本公司之发起人、股东

　　2024年 7月 1日新《公司法》实施后，股份公司股东 大会与有限公司股东会，统称为股东会

　　从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是 治疗、预后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、 病理诊断、超声波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内 窥镜诊断等，本年报所指医学诊断均仅指临床检验和 病理诊断

　　预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进 行体外检测

　　由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外 诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一成份（如 血清）来判断疾病或机体功能的试剂，包括免疫诊断 试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂等

　　在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学 检测的设备，包括半自动化仪器和全自动化仪器

　　与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应测 定体内生化指标的试剂，主要有测定酶类、糖类、脂 类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床 化学控制血清等几大类产品

　　通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物等检测的试剂，方法学上可分为酶联免疫、 胶体金、化学发光等

　　利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、 遗传病基因和肿瘤等检测的试剂

　　将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免 疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、 酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术

　　利用同位素标记的与未标记的抗原同抗体发生竞争性 抑制反应的放射性同位素体外微量分析方法

　　由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸 橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒， 并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负 电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状 态

　　Polymerase Chain Reaction的缩写，指聚合酶链式反应， 是体外酶促合成特异 DNA片段的一种方法，使目的 DNA得以迅速扩增

　　Piont-Of-CareTesting的缩写，指在患者身边进行的临床 检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携 式的，并且可及时操作

　　各级药品监督管理部门颁发的用以证明产品在中国境 内上市销售、使用的合法身份证

　　用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），它是 一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等， 其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪 器的变化导致的分析偏差等。一般用于能力验证、实 验室内质量控制等

　　由 EB病毒感染引起或与 EB病毒感染有关疾病主要有 传染性单核细胞增多症、非洲儿童淋巴瘤（即 burkitt 淋巴瘤）、鼻咽癌

　　注：本报告中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差异是由于四舍五入造成的

　　公司商业模式： 1、采购模式 公司采购的物品种类较多，公司生产部门根据销售计划制定生产计划，并结合库存情况提出采购需 求，公司采购部门根据采购需求确定采购计划。采购部统一负责公司采购事宜，按期完成各项采购任务， 并努力实现采购成本的降低和原料质量的优化。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合公司 要求的供应商形成长期的合作关系。 2、生产模式 公司实行“以销定产＋合理库存”的原则来安排和组织生产，销售部门每年末拟定下一年度销售计 划，生产部门根据年度销售计划编制年度生产计划，然后结合库存和生产能力将年度生产计划分解成月 生产计划，在执行过程中以月生产计划为依据进行分解。生产部门按照产品生产指令领用物料并组织生 产，产成品验收合格后入库。 3、销售模式 公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接 销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户，均为买断式销售。公司体外诊断仪器主要采取联动销售 模式，即在销售诊断试剂的同时，向客户提供诊断仪器。 4、研发模式 公司根据自身业务特点构建了以市场需求为导向的研发体系。研发部根据市场调研分析提出新产品 开发建议，确定立项的可行性，对产品主要功能、性能、可用性和安全要求进行研发输入，经评审后进 行项目开发，研发定型后进行产品试生产，进行注册检验及临床评价，完成对产品的验证和确认，证明 产品能够满足预期用途的要求，最终输出产品生产工艺文件、技术要求及产品注册资料等相关文件并提 交药监局进行产品注册，待取得产品注册证后实现产品量产。 经营计划实现情况

　　公司自成立以来始终坚持自主研发，一直将技术创新视为企业发展第一驱动力，经过多年的自主研 发和技术积累，目前已拥有酶联免疫诊断试剂平台、POCT快速诊断试剂平台、磁微粒化学发光诊断试 剂平台、诊断仪器平台及生物材料平台，并建立了试剂、仪器、质控品、耗材完整的产业链，可为临床 实验室提供一站式全方位检测解决方案。公司产品以呼吸道病原体检测为主，覆盖优生优育、肝炎、EB 病毒、自身免疫抗体等多个检测领域，实现了从专业实验室到基层医疗机构的全应用场景的覆盖。 公司坚持深耕重点诊断领域，不断提升产品系列的深度和维度的研发策略，已形成了十余种产品线， 包括呼吸道病原体系列产品线、优生优育系列产品线、肝炎病毒系列产品线、EB病毒系列产品线、自 身免疫抗体系列产品线、甲状腺功能系列产品线、性激素系列产品线、肿瘤标记物系列产品线、心血管 系列产品线、高血压系列产品线等，覆盖多个检测领域，已成为 IVD领域免疫诊断产品系列最为丰富的 企业之一。 截至 2024年 12月 31日，公司已取得 445项国内医疗注册证书/备案凭证，其中第三类医疗器械注 册证 164项，第二类医疗器械注册证 229项，第一类医疗器械备案凭证 49个，药品注册证3个，自主 开发取得 37项软件著作权，并拥有专利 13项，其中发明专利 9项，实现了在免疫诊断领域多方法学、 多产品的布局。

　　1、2023 年 7月，公司取得国家级专精特新“小巨人”企业证书，有 效期为 2023年 7月至 2026年 6月。 2、2022年 10月公司取得 北京市税务局、财政局、科委颁发的 《高新技术企业证书》，证书 编号 GS0，有效期三年。

　　1.营业收入：2024年度，公司实现收入 37,582.98万元，同比下降 9.08%，剔除应急类收入后，公司收入 同比下降 4.28%，主要原因是下游市场需求波动所致。 2.净利润：2024年度，公司实现净利润 14,005.99万元，同比下降 6%，主要系公司市场需求波动、股份 支付等综合因素影响。

　　1.经营活动产生的现金流量净额较上期金额增长 21.12%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金增加， 购买商品、接受劳务支付的现金减少。

　　2.投资活动产生的现金流量净额较上期金额增加 82.81%，主要系购建固定资产、无形资产和其他长期 资产支付的现金减少，购买银行理财取得投资收益增加。

　　公司主要从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产与销售。 公司一贯注重技术进步与创新，随着体外诊断行业和技术发展， 如果公司因管理层决策失误、资金投入限制、人才短缺等因素 导致不能有效把握国家和行业政策变化，不能准确预测行业发 展趋势和未来需求，或同行业公司率先开发出比公司现有产品 性能更好、质量更优和价格更低的相关产品，导致创新成果转 化未达预期、无法满足下业的需求迭代更新进而丢失市场 份额，可能会对公司的未来经营业绩产生不利影响。

　　体外诊断行业属于典型的技术密集型行业，具有技术难度高、 涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求 的不断变化和技术的迭代创新，公司能否通过研发创新不断提 升现有产品质量和开发更符合市场需求的新产品，是公司能否 在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素 之一。如果公司未来技术研发思路不符合行业发展趋势，或无 法针对市场需求持续进行技术创新研发出新产品，或新产品无 法通过注册认证实现产业化，将会导致新产品的研发或注册失 败，从而影响公司前期回报和未来收益的实现，对公司长期竞 争力产生不利影响。

　　2018年 3月，国家卫健委等六部委共同印发《关于巩固破 除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持 续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购， 逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年 7月，国务院办 公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格 虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据 该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。2022年 1月，国 务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集 中带量采购，逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注 的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展 集采。2023年 2月，国家医疗保障局办公室在《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确继续探索体外 诊断试剂集采。整体而言，目前我国体外诊断试剂集采处于探 索和执行阶段，覆盖部分品种或区域，未来相对偏标准化品类

　　将逐渐纳入集采。随着国家医疗卫生体制改革的推进，若未来 “两票制”、带量采购、集中采购等措施推广至体外诊断试剂领 域，将对公司体外诊断试剂产品的推广方式、售价、毛利率等 产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定有效 的应对措施，可能会面临毛利率降低、业绩下滑的风险。

　　近年来，我国体外诊断产业发展迅速，良好的政策环境、广阔 的市场空间和增长潜力、较高的盈利水平等因素吸引更多国内 企业进入该行业，且罗氏、雅培、贝克曼等国际知名公司在我 国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，未来国内市场竞争预 计将进一步加剧。如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发 能力、销售渠道、品牌服务等方面保持优势，或出现竞争对手 采取降价等方式抢占市场，将会对公司市场份额、盈利能力产 生不利影响。

　　医疗器械行业是我国重点监管行业。我国对医疗器械实行产品 注册与备案管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第 二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具 有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生 有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应 当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来无法及 时取得部分产品的续期、变更注册批准，可能导致公司部分产 品停止生产销售，将会对公司的业务发展和盈利能力造成不利 的影响。